Sobre Pandora

Antecedentes

  • Dificultades en el desarrollo de investigación clínica independiente.
  • Investigación atomizada o unicentro con limitado número de pacientes, representatividad, validez externa, y utilidad clínica.
  • Conveniencia en el incremento de análisis epidemiológicos.
  • Conveniencia de registros.
  • Conveniencia de incremento de análisis de datos de vida real (RWD).
  • Conveniencia de investigación traslacional.
  • Conveniencia de avance en la medicina de precisión.
  • Conveniencia de aumento del análisis de PROs (Patients Reported Outcomes).

Justificación para su desarrollo

  • Dotar de una herramienta web que permita el desarrollo ágil y a medida de bases de datos adaptadas a proyectos de investigación concretos.
  • Facilitar la creación del cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) de un proyecto de investigación en cáncer.

Dirigido a investigadores independientes o a grupos de investigación establecidos.

Surge de la inquietud en el seno de la Sección de Evaluación de Resultados y Práctica Clínica de SEOM.

Objetivos

  • Promover la investigación multicéntrica y con carácter representativo que incremente su utilidad clínica en el ámbito de la oncología médica atendiendo a la necesidad de aumento en el conocimiento de la epidemiología, resultados en práctica clínica, en aras de una medicina de precisión y con cobertura de dilemas clínicos en áreas en las que no se dispone de evidencia basada en un ensayo clínico.
  • Apoyar el análisis y la difusión de resultados en los ámbitos anteriormente expuestos.
  • Herramienta para proyectos con investigador principal (IP) socio SEOM.
  • PANDORA – SEOM da acceso a la herramienta para que el IP pueda diseñar el CRDe adaptado a cada proyecto.
  • PANDORA – SEOM da acceso a la incorporación de datos por los investigadores implicados vía web.
  • PANDORA – SEOM asegura la custodia de los datos.
  • PANDORA – SEOM permite el acceso y la descarga de los datos crudos en formato amigable para su análisis estadístico posterior.
  • PANDORA – SEOM actualmente no facilita el análisis estadístico de los datos.

Para que los proyectos sean considerados a fin de integrarse en la herramienta PANDORA deberán ajustarse a una plantilla modelo:

  • Título.
  • Antecedentes.
  • Justificación.
  • Hipótesis.
  • Objetivos.
  • Metodología:
    • Diseño.
    • Población.
    • Variables.
    • Análisis estadístico.
    • Plan de Trabajo.
    • Cronograma.
  • Utilidad clínica.
  • Limitaciones.
  • Consentimiento informado.
  • Categoría o tipo de estudio.
  • Evaluación CEIC referencia (o compromiso de obtenerlo en máximo de 60 días tras aprobación por comité evaluador y antes de tener acceso a la herramienta)
    • Opciones:
      • Sí, con documento adjunto.
      • Pendiente, compromiso de completar en 60 días.
      • No
  • Plan de difusión.
  • Equipo investigador:
    • Centros participantes
    • Investigadores por centro.
    • CVs.
  • Recursos:
    • Recursos materiales y humanos necesarios para el desarrollo del proyecto.
    • Presupuesto.
    • Financiación.
  • Avales:
    • En caso de que los participantes sean Facultativos Especialistas socios de SEOM no necesario.
    • En caso de que los participantes sean Residentes en Oncología Médica, socios de SEOM, aval por Tutor docente correspondiente.
  • Bibliografía.
  • Opción de adjuntar otros archivos y/o añadir un comentario o aclaración final.
Para que los proyectos sean considerados a fin de integrarse en la herramienta PANDORA deberá solicitarlo a través de: Solicitar estudio
  • Declaración de SEOM de responsabilidades.
  • Declaración de responsabilidades del IP.
  • Sólo accesible a socios SEOM como IP del proyecto.
  • Certificar la idoneidad de investigadores – centros más allá del solicitante:
    • El investigador principal tiene que darles acceso a la herramienta, confirmando que cumplen los requisitos y haciéndose corresponsable de ello.
    • El investigador colaborador antes de poder acceder a la herramienta debe confirmar a través de un apartado disponible en la web de PANDORA que cumple el compromiso que plantea SEOM y se hace responsable de ello.
  • Informe anual obligatorio por parte de los IPs de cada uno de los proyectos en curso.
  • Evaluación favorable del informe anual por el Comité de Evaluación previo al inicio
    • Evaluación por el Comité de Evaluación.
    • Informe de evaluación de conformidad, recomendaciones.
  • Informe final de resultados obligatorio por parte de los IPs de resultados de cada proyecto en el plazo comprometido.
  • Evaluación por el Comité de evaluación.
  • Informe de evaluación de conformidad, recomendaciones.

Los proyectos serán evaluados por un Comité de Evaluación integrado por 6 miembros:

  • Representantes fijos:
    • Representante Sección SEOM Evaluación Resultados y Práctica Clínica: Dra. Paula Jiménez Fonseca.
    • Representantes Junta SEOM: Dr. Javier Gallego Plazas, Dr. José Angel Arranz.
    • Desarrollador por SEOM de PANDORA: Dr. Alberto Carmona Bayonas.
  • Representantes a seleccionar para cada proyecto:
    • Especialistas de la patología concreta, 1 o 2.
    • SEOM, en casos convenientes, solicitará a los grupos cooperativos que postulen un nombre para que participe en el Comité de Evaluación.
      • En el caso de más de un grupo, deberán ser representantes de diferentes grupos.
  • Coordinador: Dr. Javier Gallego (Representante de la Junta SEOM y Representante de la Sección SEOM de Evaluación de Resultados y Práctica Clínica).
  • Límite temporal de pertenencia al Comité de evaluación, Coordinación: 4 años.

Convocatoria para evaluación de proyectos para inclusión en registro PANDORA:

  • Periodicidad: Abierta todo el año:
    • Proyectos para aprobar: máximo de 5.
  • Resolución: Trimestralmente se evaluarán os proyectos recibidos.
  • Sólo admisible una solicitud por IP (socio SEOM).
    • Investigador Principal implica ser interlocutor con SEOM, aunque en su proyecto puedan aparecer varios IPs.
    • El IP que tenga ya un proyecto en PANDORA no podrá solicitar uno nuevo hasta que no haya finalizado el reclutamiento del estudio previo.
    • Los proyectos vinculados a un Grupo Cooperativo , por no ser objetivo de PANDORA-SEOM, serán considerados , más allá del proyecto en sí mismo, atendiendo a la capacidad del Grupo Cooperativo comparativamente a otros aspirantes para desarrollar el proyecto al margen de PANDORA-SEOM
  • El análisis estadístico y las tareas administrativas deben ser aportados – gestionados por el investigador.

Normas para la evaluación de un proyecto

  • Compromiso de confidencialidad.
  • Evaluación inicial independiente por cada uno de los miembros del Comité de Evaluación.
  • Informe individualizado por parte de cada uno de los miembros en el plazo de 15 días.
    • El informe constará de:
      • Decisión: Baremación de 1 a 5
        • Aprobado con comentarios: baremo 4-5
        • Aprobado condicionado a cambios menores: baremo 3
        • Rechazado con argumentos: baremo 1-2
        • Apartado de comentarios: Por comentarios se entienden los argumentos a la decisión.
    • Aunque la evaluación final sea conforme a lo expuesto anteriormente, la herramienta facilitará la evaluación parcelada del proyecto para facilitar la labor a los evaluadores.
  • Evaluación conjunta:
    • Plazo de 30 días.
    • En reunión conjunta de evaluadores (virtual).
    • Aprobado: precisa al menos 3 aprobados (50%). En el supuesto de sólo 3 aprobados, uno de ellos ha de ser del coordinador.
    • Se generará un informe para el aspirante a través de la herramienta PANDORA con decisión y comentarios (cambios menores, otros comentarios, argumentos de rechazo). No se enviará hasta que estén evaluados todos los proyectos y se hará de forma conjunta cuando haya sido determinado por SEOM.
    • En caso de aprobado con cambios menores, se dará un plazo de 30 días al aspirante para que pueda contestar a esta propuesta e incorporar al proyecto los cambios sugeridos.
      • Si no cumple con los estipulado, se podrá sustituir este proyecto por alguno de los que haya quedado en reserva.
    • En caso de rechazo, si el aspirante quiere volver a presentar el proyecto deberá argumentar los cambios en base a los argumentos de rechazo e incorporar el nuevo proyecto con los cambios resaltados.
  • Evaluación final: Surge de la evaluación conjunta.
    • Proyecto aprobado.
    • Aprobado condicionado a cambios menores.
    • En reserva aprobado. Para el supuesto de que los aprobados con cambio, no cumplan.
    • Rechazado con argumentos.
    • La evaluación final se lanzará el mismo día para todos los proyectos.
  • En conjunto: 15 días para evaluadores aislados, 30 días para conjunta.

Criterios de evaluación de proyectos

Son los criterios que los evaluadores considerarán en la evaluación individual y en la puesta en común se sus evaluaciones.

  • Representatividad:
    • Multicéntrico.
    • Intercomunitario.
    • Nacional.
  • Número de pacientes.
  • Variables epidemiológicas.
  • Factores de riesgo.
  • Prospectivo vs retrospectivo vs ambispectivo.
  • RWD.
  • Medicina de precisión.
  • Carácter traslacional.
  • Carácter multidisciplinar.
  • Evaluación de resultados en salud.
  • Inclusión de PROs.
  • Duración del proyecto.
    • Límite de tiempo de acceso a la herramienta para incorporar datos.
  • Consideración de simultaneidad de proyectos similares en la misma convocatoria.
  • Trayectoria del equipo investigador (consolidado, emergente), grupo cooperativo, independiente...
  • Originalidad de los objetivos.
  • Aplicabilidad de los resultados.
  • Factibilidad del proyecto.

Tras la aprobación y notificación por el Comité de Evaluación, el IP debe certificar aprobación por CEIC de referencia (salvo que lo haya hecho en la presentación inicial del proyecto) antes de la puesta en marcha del proyecto y en un plazo no superior a 60 días.

Si no es así se le retira la autorización al uso de PANDORA y se le asignará su hueco al primer proyecto en la cola de evaluados favorablemente pero adjudicados en esa convocatoria.

En caso de modificaciones del proyecto inicialmente aprobado por el Comité Evaluador tras su paso por CEIC:

  • Evaluación por Comité Evaluador de su relevancia respecto al previamente evaluado en el plazo de 30 días.
  • Si se considerara que desvirtúa el inicialmente aprobado podría justificar la reconsideración por el Comité Evaluador.
  • Acceso a tutoriales sobre el funcionamiento de la herramienta.
  • Posibilidad de interacción del IP del proyecto con responsables PANDORA en relación a la generación de la base de datos.
  • Protocolo accesible en SEOM-PANDORA
    • Oportunidad de ofertar la incorporación de otros centros al proyecto mediante contacto con IP responsable del proyecto.
  • Considerar necesidad de registro en Clinical Trials Trials y/o en el Registro Español de estudios clínicos observacionales (REec).
  • Mediante anuncio en página web de SEOM.
  • Mediante SEOM Informa, revista de SEOM.
  • Sesión virtual o idealmente en el congreso SEOM para presentación de la herramienta y proceso de evaluación anunciando la primera convocatoria para 2022.
  • Participantes:
    • SEOM
    • Responsable de desarrolladores de PANDORA